锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

【核准日期】2015年04月21日
【修改日期】2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
商品名称:云克
英文名称:Technetium[99Tc]Methylenediphosphonate Injection
汉语拼音:De [99Tc] Yadiaji Erlinsuanyan Zhusheye

【成份】

化学名称:高锝[99Tc]酸注射液(A剂)中的锝[99Tc]被注射用亚锡亚甲基二膦酸盐(B剂)中的亚锡还原后,与亚甲基二膦酸(MDP)形成的络合物。
化学结构式:

分子式:99Tc(CH2(HP03)2)2
分子量:446.982
辅料:氢盐酸、氯化亚锡。

【性状】

本品为无色澄明液体。
本品在临用前由A剂和B剂现场制备;A剂为无色澄明液体,B剂为白色冻干粉末。

【适应症】

类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。

【规格】

A剂每瓶5ml,内含锝[99Tc]0.05ug。
B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg。

【用法用量】

临用前,在无菌操作条件下,将A剂5ml注入到B剂瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,室温静置5分钟,即制得锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液。静脉注射,每日一次,20日为一个疗程。也可根据病情需要,适当增加剂量和延长疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

偶见皮疹,注射局部红肿、静脉炎、纳差、乏力、月经增多,罕见全身水肿;严重时需停药处理。

【禁忌】

过敏体质(特异质),血压过低,严重肝、肾功能不良患者禁用。

【注意事项】

l.本品如发生变色或沉淀,应停止使用。
2.心功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

无。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【临床试验】

采用萘普生为阳性对照药开展随机双盲双模拟试验,每天静脉注射一次,20天为一个疗程治疗类风湿关节炎,主要疗效观察指标为症状和体征(包括休息痛、晨僵、肿胀关节数、肿胀关节指数、压痛关节数、压痛关节指数、握力、25米行走时间及关节功能),试验结果表明在改善晨僵,减少肿胀关节数,压痛关节数,增加握力,减轻关节肿胀程度上,试验组疗效优于对照组,在改善休息痛、关节压痛指数及25米行走时间上两组疗效相当。实验室指标主要有血、尿常规(包括血小板计数及尿糖),肝功(SGPT)、肾功(BUN,Cr),AKP和大便隐血试验),血沉(Westergren法),C反应蛋白(CRP),血清类风湿因子(RF)和X线检查等,两组对实验室指标的改善显著(P<0.01),疗效相似。不良反应主要有过敏性皮疹,恶心呕吐,注射局部红肿,静脉炎,纳差,乏力,月经增多,罕见全身水肿等,两组耐受性均好。试生产期间的补充单盲试验进行了三个剂量组(5mg、lOmg、20mg)和两个不同治疗疗程(20天、40天)的对比试验,试验结果表明随着剂量增加疗效有所提高,不良反应变化不大,疗程增长能明显提高显效率。因此在临床使用中,可根据病情需要,适当增加荆量和延长疗程,临床试验研究还证明本品抑制白介素1(IL~1)和肿瘤坏死因子(PNF—α)等免疫调节因子显著,抑制破骨细胞活性并促进成骨细胞分裂增殖明显,可用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病和骨科疾病。

【药理毒理】

本品为类风湿性关节炎治疗药物,具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。大鼠和beagle犬静脉注射长毒试验结果表明本品对肝脏有一定损害作用,随着用药时问延长可自行恢复,停药后未见延迟毒性出现

【药代动力学】

99Tc-MDP对于炎变的骨生成区有亲和性,2小时后血药浓度为5%,3小时为3%,24小时后小于0.5%,血液中药物70%以上经尿液排泄。被吸收的药物体内半排期因个体差异而有所不同,但都大于一年。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶、药用丁基橡胶瓶塞包装,每盒l瓶A剂,l瓶B剂。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家药品标准:WS1-(X-028)-2007Z-2015  《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字:H20000218

【生产企业】

企业名称:成都云克药业有限责任公司
地    址:成都市双流县西南港桂花堰社区黄荆路2号
邮政编码:610225
电    话:028-85903492  85876577
传    真:028-85544431  85876577
网    址:Http://www.yunke.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000218
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
A剂每瓶5ml,内含锝[99Tc]0.05μg,B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg
注射剂(注射液)
成都云克药业有限责任公司
成都云克药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-02-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
成都云克药业有限责任公司
国药准字H20000218
5ml:0.05μg/5mg/500μg
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-02-26

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
注射剂
n
1
400
400
原子高科股份有限公司
天津
2023-04-26
查看
锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
注射剂
n
1
400
400
上海欣科医药有限公司
天津
2023-04-26
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1305373
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
成都云克药业有限责任公司
补充申请
2013-10-11
2014-05-19
在审评
X0405246
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
成都云克药业有限责任公司
新药
2004-09-16
2006-12-13
制证完毕-已发批件四川省 ES010636922CN
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CYHB1607996
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
成都云克药业有限责任公司
补充申请
2017-01-22
2018-03-12
已发件 四川省 1072122315227
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CXL01D56
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所
新药
5
2001-11-23
2002-09-29
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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