锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
- 药理分类: 诊断用药/ 显影剂
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 抗风湿症专用药/ 其它抗风湿症专用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
【核准日期】2015年04月21日
【修改日期】2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
商品名称:云克
英文名称:Technetium[99Tc]Methylenediphosphonate Injection
汉语拼音:De [99Tc] Yadiaji Erlinsuanyan Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
本品在临用前由A剂和B剂现场制备;A剂为无色澄明液体,B剂为白色冻干粉末。
【适应症】
-
类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。
【规格】
-
A剂每瓶5ml,内含锝[99Tc]0.05ug。
B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg。
【用法用量】
-
临用前,在无菌操作条件下,将A剂5ml注入到B剂瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,室温静置5分钟,即制得锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液。静脉注射,每日一次,20日为一个疗程。也可根据病情需要,适当增加剂量和延长疗程,或遵医嘱。
【不良反应】
-
偶见皮疹,注射局部红肿、静脉炎、纳差、乏力、月经增多,罕见全身水肿;严重时需停药处理。
【禁忌】
-
过敏体质(特异质),血压过低,严重肝、肾功能不良患者禁用。
【注意事项】
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l.本品如发生变色或沉淀,应停止使用。
2.心功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
禁用。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
无。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【临床试验】
-
采用萘普生为阳性对照药开展随机双盲双模拟试验,每天静脉注射一次,20天为一个疗程治疗类风湿关节炎,主要疗效观察指标为症状和体征(包括休息痛、晨僵、肿胀关节数、肿胀关节指数、压痛关节数、压痛关节指数、握力、25米行走时间及关节功能),试验结果表明在改善晨僵,减少肿胀关节数,压痛关节数,增加握力,减轻关节肿胀程度上,试验组疗效优于对照组,在改善休息痛、关节压痛指数及25米行走时间上两组疗效相当。实验室指标主要有血、尿常规(包括血小板计数及尿糖),肝功(SGPT)、肾功(BUN,Cr),AKP和大便隐血试验),血沉(Westergren法),C反应蛋白(CRP),血清类风湿因子(RF)和X线检查等,两组对实验室指标的改善显著(P<0.01),疗效相似。不良反应主要有过敏性皮疹,恶心呕吐,注射局部红肿,静脉炎,纳差,乏力,月经增多,罕见全身水肿等,两组耐受性均好。试生产期间的补充单盲试验进行了三个剂量组(5mg、lOmg、20mg)和两个不同治疗疗程(20天、40天)的对比试验,试验结果表明随着剂量增加疗效有所提高,不良反应变化不大,疗程增长能明显提高显效率。因此在临床使用中,可根据病情需要,适当增加荆量和延长疗程,临床试验研究还证明本品抑制白介素1(IL~1)和肿瘤坏死因子(PNF—α)等免疫调节因子显著,抑制破骨细胞活性并促进成骨细胞分裂增殖明显,可用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病和骨科疾病。
【药理毒理】
-
本品为类风湿性关节炎治疗药物,具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。大鼠和beagle犬静脉注射长毒试验结果表明本品对肝脏有一定损害作用,随着用药时问延长可自行恢复,停药后未见延迟毒性出现
【药代动力学】
-
99Tc-MDP对于炎变的骨生成区有亲和性,2小时后血药浓度为5%,3小时为3%,24小时后小于0.5%,血液中药物70%以上经尿液排泄。被吸收的药物体内半排期因个体差异而有所不同,但都大于一年。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
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管制抗生素玻璃瓶、药用丁基橡胶瓶塞包装,每盒l瓶A剂,l瓶B剂。
【有效期】
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18个月。
【执行标准】
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国家药品标准:WS1-(X-028)-2007Z-2015 《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
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国药准字:H20000218
【生产企业】
-
企业名称:成都云克药业有限责任公司
地 址:成都市双流县西南港桂花堰社区黄荆路2号
邮政编码:610225
电 话:028-85903492 85876577
传 真:028-85544431 85876577
网 址:Http://www.yunke.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
临床试验
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
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成都云克药业有限责任公司
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国药准字H20000218
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5ml:0.05μg/5mg/500μg
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注射剂(注射液)
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中国
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在使用
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2020-02-26
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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X0405246
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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
|
成都云克药业有限责任公司
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新药
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2004-09-16
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2006-12-13
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制证完毕-已发批件四川省 ES010636922CN
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查看 |
CXL01D56
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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
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中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所
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新药
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5
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2001-11-23
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2002-09-29
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审批完毕
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— |
CYHB1607996
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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
|
成都云克药业有限责任公司
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补充申请
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2017-01-22
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2018-03-12
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已发件 四川省 1072122315227
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查看 |
CYHB1305373
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锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液
|
成都云克药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
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2013-10-11
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2014-05-19
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在审评
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